Rýchly Test protilátok IgM / IgG na Covid-19 (1 kus)

Podrobný popis

Rýchly test na protilátky z krvi (prsta). Protilátky sa tvoria až 6. deň po prejavení príznakov u stredných a ťažších priebehov infekcie.

NEPOUŽÍVAJÚ SA K ZISTENIU INFEKCIÍ na jej začiatku. 80% pacientov s COVID nemá protilátky. Na identifikáciu infekcie COVID slúžia Antigénové test alebo test z moču.

RÝCHLY TEST IgG / IgM COVID-19 je laterálna prietokový imunochromatografický test pre kvalitatívnu detekciu anti-SARSCoV-2 IgG a IgM zo vzoriek ľudskej plnej krvi, séra alebo plazmy. Test je veľmi jednoduchý a rýchly. Sadou odoberiete dve kvapky krvi, kvapnete booster a do 10min máte výsledok. Návod prílohou.


COVID-19 IgG / IgM Rapid Test je laterálný prietokový test pre súčasnú detekciu a diferenciáciu protilátok IgG a IgM ku koronavírusy COVID-19 v ľudskej plnej krvi, sére alebo plazme. Je určený pre použitie odborníkmi ako skríningový test a ako pomoc pri diagnóze vírusovej infekcie COVID-19. COVID-19 IgG / IgM rýchlotest detekuje súčasnú prítomnosť protilátok IgG a IgM proti koronavírusy-COVID-19 počas 15 minút. Tento test je užívateľsky jednoduchy, nevyžaduje komplikované laboratórne vybavenie a kladie minimálne požiadavky na jeho úspešne odborne prevedení.

PRINCÍP TESTU
Rýchla testovacia sada COVID-19 IgG / IgM (plná krv / sérum / plazma) je kvalitatívne membránový imunotest na detekciu protilátok IgG / IgM vírusu COVID-19 v plnej krvi, sére alebo plazme. Tento test sa skladá z dvoch zložiek: zložky IgG a zložky IgM. Testovacia oblasť je opatrená anti-ľudskými IgM a IgG. Počas testovania vzorka reaguje s časticami potiahnuté Mi antigénom COVID-19 v testovacom prúžku. Zmes potom migruje nahor na membránu chromatograficky kapilárnym pôsobením a reaguje s anti-ľudským IgM alebo IgG na testovanej oblasti. V prípade, že vzorka obsahuje IgM alebo IgG protilátky COVID-19, zobrazí sa farebny prúžok v testovacej oblasti. Ak teda vzorka obsahuje protilátky voči COVID-19 IgM, objaví sa farebny prúžok v testovacej oblasti M. Ak vzorka obsahuje protilátky COVID-19 IgG, objaví sa farebny prúžok v testovacej oblasti G. V prípade, že vzorka neobsahuje protilátky COVID-19, žiadny farebny prúžok sa v oboch testovacích oblastiach neobjaví, čo ukazuje na negatívny vysledok. V oblasti kontrolnej línie sa vždy objaví farebný prúžok, ktory funguje ako procedurálna kontrola správneho objemu testovanej vzorky a nasiaknutiu membrány.

OBSAH BALENIA
Balenie obsahuje 1 ks jednotlivo sterilne zabaleného rapidtestu s prúžkami s farebny? Mi konjugáty a reaktívnymi činidlami vopred rozptýlenými na zodpovedajúcej oblasti. Každý test obsahuje jednorazovú pipetu pre pridanie vzorky. Balenie ďalej obsahuje fosforečnanom pufrovaný soľný roztok a konzervačnú látku a písomný leták obsahujúci NÁVOD NA POUŽITIE.

POSKYTNUTÝ MATERIÁL
1 ks rapidtestu
1 ks pufer
1 ks jednorazová pipeta
príbalový leták

VAROVANIE A OPATRENIA
Len pre profesionálne diagnostické použitie in vitro. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
V oblasti manipulácie so vzorkami alebo testovacími sadami nejedzte, nepite ani nefajčite.
Zaobchádzajte so všetkými vzorkami, ako by obsahovali infekčné agens. Dodržujte zavedené bezpečnostné opatrenia proti mikrobiologickým rizikám počas testovania a dodržujte štandardné postupy pre správnu likvidáciu vzoriek.
Pri testovaní vzoriek používajte ochranný odev, ako sú laboratórne plášte, jednorazové rukavice a ochrana očí.
Vlhkosť a teplota môžu nepriaznivo ovplyvniť vysledky.

POKYNY NA PRÍPRAVU ČINIDLÁ A SKLADOVANIE
Všetky činidlá sú pripravené na použitie tak, ako sú dodávané. Nepoužité testovacie sady skladujte neotvorené pri teplote 4 ° C - 30 ° C. Pozitívne a negatívne kontroly by mali byť uchovávať pri teplote 4 ° C až 8 ° C. Ak sú skladované pri teplote 4 ° C - 8 ° C, zaistite, aby pred otvorením bola skúšobné zariadenia uvedená na izbovú teplotu. Skúšobné zariadenie je použiteľné do dátumu exspirácie vytlačené na obale. Testovaciu sadu nezmrazujte a nevystavujte teplote vyššej nad 30 ° C.

POSTUP TESTU
Zaistite izbovú teplotu vzorky a testovacie sady. Ak je testovacia vzorka zamrazenie, nechajte ho pred testom roztopiť a dobre ho premiešajte. Umiestnite rapidtest na čistý rovný povrch.
Pre vzorku plnej krvi:
Naplňte pipetu vzorkou, a potom umiestnite 2 kvapky (asi 80 L) vzorky do testovacej jamky. Objem sa pohybuje okolo 80 L Uistite sa, že nie sú prítomné žiadne vzduchové bubliny. Potom ihneď pridajte 1 kvapku buffera (asi 40 L) do testovacej jamky.
Pre vzorku plazmy / séra:
Naplňte kvapkadlo vzorkou, a potom umiestnite 1 kvapku (asi 40 L) vzorky do testovacej jamky. Objem sa pohybuje okolo 80 L Uistite sa, že nie sú prítomné žiadne vzduchové bubliny. Potom ihneď pridajte 1 kvapku riedidla vzoriek (asi 40 L) do testovacej jamky.Spustite meranie času. Vysledok prečítajte za 15 minút. Nečítajte vysledok po viac ako 30 minutách.Chcete Ak sa vyhnúť zámene, zlikvidujte po interpretácii výsledku testovaciu sadu ako infekčný materiál.

HODNOTENIE VÝSLEDKOV
pozitívne výsledky
IgG pozitívne: * Objaví sa farebny prúžok v kontrolnej oblasti (C) a v oblasti testovacej línie G (G) sa tiež objaví farebny prúžok. Vysledok na COVID-19 specific-IgG je pozitívny a pravdepodobne indikuje sekundárne COVID-19 infekciu.

IgM pozitívne: * Objaví sa farebny prúžok v kontrolnej oblasti (C) a v oblasti testovacej línie M (M) sa tiež objaví farebny prúžok. Vysledok na COVID-19 specifické protilátky je pozitívny a svedčí o primárnu COVID-19 infekciu.

IgG a IgM pozitívne: * Objaví sa farebny prúžok v kontrolnej oblasti (C) a v oboch oblastiach testovacej línie G a M by sa mali objaviť dve farebné čiarky (G a M). Intenzita farieb čiarky sa nemusí zhodovať. Vysledok na COVID-19 specific-IgG a IgM protilátky je pozitívny a svedčí o sekundárne COVID-19 infekciu.

* POZNÁMKA: Intenzita farby v oblasti (oblastiach) testovacie línie (G a M) sa bude líšiť v závislosti od koncentrácie COVID-19 protilátok vo vzorke. Preto jakýkoľvek odtieň farby v oblasti (oblastiach) testovacie línie (G a M) by mal byť považovaný za pozitívny.

negatívne výsledky
V oblasti kontrolnej línie (C) sa objaví farebná čiarka. V línii testovacej oblasti G a M (G a M) sa neobjaví žiadna čiarka.

neplatný výsledok
V oblasti kontrolnej línie (C) sa nič neobjaví. Nedostatočné množstvo pufra alebo nesprávnej procedurálne techniky sú najpravdepodobnejšie dôvody zlyhania kontrolnej oblasti. Skontrolujte postup a zopakujte ho s novým rapidtestem. Ak problém pretrváva, prestaňte okamžite používať testovaciu sadu a kontaktujte svojho miestneho distribútora.

KONTROLA KVALITY
1. Vnútorná kontrola: Tento test obsahuje vstavanú kontrolnú funkciu, oblasť C. Kontrolné oblasť C začína fungovať po pridaní vzorky a riedidlá vzorky. Inak skontrolujte celý postup a zopakujte test s novým zariadením.
2. Externá kontrola: Národné regulačné predpisy odporúčajú používať externé kontroly, pozitívne a negatívne (poskytnuté na vyžiadanie), aby sa zabezpečilo riadne vykonanie testu.

KONTROLA KVALITY
Rýchlotest COVID-19 IgG / IgM bol hodnotený popredným komerčným testom využívajúcim klinické vzorky. vysledky ukazujú, že presnosť je 90,19%.

OBMEDZENIA TESTU
1. Pri testovaní musí byť starostlivo dodržaný postup testu a interpretácia vy? Sledkov testu na prítomnosť protilátok proti vírusu COVID-19 v sére alebo plazme od jednotlivý? Ch subjektov. Nedodržanie postupu môže viesť k nepresným vy? Sledkom.
2. rýchlotestu COVID19 IgG / IgM je obmedzený na kvalitatívnu detekciu protilátok proti vírusu COVID19 v ľudskej plnej krvi, sére alebo plazme. Intenzita testovacieho prúžku nemá lineárna korelácia s titrom protilátky vo vzorke.
3. rýchlotestu COVID-19 IgG / IgM nemožno použiť na rozlíšenie toho, či je infekcia primárny alebo sekundárny. Pri tomto teste nemôžu byť poskytnuté žiadne informácie o sérotypoch COVID-19.
4. Negatívny, alebo nereaktívne vysledok u jednotlivého subjektu naznačuje absenciu detekovateľné? Ch protilátok proti vírusu COVID-19. Negatívne alebo nereaktívny vysledok testu však nevylučuje možnosť expozície, alebo infekcie vírusom COVID-19.
5. Negatívný, alebo nereaktívný vysledok môže nastať, ak je množstvo protilátok vírusu COVID-19 prítomné? Ch vo vzorke pod detekčnými limitmi testu, alebo ak protilátky, ktoré sú detekované, nie sú prítomné počas štádia choroby, v ktorej je odobratá vzorka.
6. Niektoré vzorky obsahujúce neobvykle vysoky? titer heterofilných protilátok, alebo reumatoidného faktoru, môže ovplyvniť očakávané vysledky.
7. Ak symptómy pretrvávajú, aj keď je vysledok rýchlotestu COVID-19 IgG / IgM negatívne, alebo nereaktívna, odporúča sa pacientovi za niekoľko dní neskôr opäť odobrať vzorku, alebo vykonať test s alternatívnym skúšobným zariadením.
8. vysledky získané týmto testom by mali byť interpretované len v spojení s inými diagnostickými postupmi a klinickými nálezy.

ZOZNAM SYMBOLOV

VÝROBCA
Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
Building 2/203, No. 18 Haishi Rd.
Cangqian Sub-district, Yuhang District,
Hangzhou, Zhejiang China 311121

Zástupca v EÚ:
Wellkang Ltd.
16 Castle St, Dover, Kent,
CT16 1pW, England, UK

DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA:
Test je určený pre profesionálne použitie. Nie je určený verejnosti na samovyšetrovanie. Vykonaním objednávky potvrdzujete, že produkt určený výrobcom pre profesionálne použitie, sa má použiť výhradne zdravotníckym pracovníkom podľa návodu na použitie.